江苏硕世生物：猴痘检测试剂盒列入WHO应急使用清单 海外市场获关键准入

　　2025年12月8日，江苏硕世生物科技股份有限公司(以下简称“硕世生物”)发布自愿性公告，宣布其核心产品“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”正式列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(EUL)。这一资质的获取，标志着该产品的质量、安全性及检测性能获得全球权威机构认可，为其进军国际市场尤其是疫情高发地区打开关键通道。

　　核心获批信息：荧光PCR技术获权威背书

　　根据公告披露，此次获批的猴痘病毒核酸检测试剂盒采用荧光PCR技术，该技术是WHO推荐的猴痘病毒确诊核心手段，可通过检测皮肤 lesion 样本中的病毒DNA实现精准诊断。值得注意的是，WHO于2024年8月正式启动猴痘检测试剂EUL申报通道，旨在缓解全球尤其是非洲地区检测能力不足的困境——数据显示，2024年非洲地区报告疑似猴痘病例超3万例，刚果(金)、布隆迪等国的病例检测率不足40%，市场需求迫切。

　　作为国际公共卫生应急领域的核心准入资质，WHO EUL的审核标准覆盖产品质量体系、临床性能数据、生产合规性等全维度。此次硕世生物产品获批，意味着其不仅通过了严苛的技术评审，更在生产规模化、质量稳定性等方面满足全球采购要求，可直接作为WHO成员国及联合国儿童基金会、无国界医生等国际组织的采购依据。

　　行业意义：国产检测试剂跻身全球应急供应体系

　　从行业视角看，此次获批具有多重标杆价值。据WHO公开信息，截至2024年10月，全球仅有雅培等少数国际巨头的猴痘检测试剂通过EUL认证，硕世生物作为国产企业代表跻身其中，彰显了我国在传染病核酸检测领域的技术竞争力。

　　对全球防疫而言，该产品的加入将有效扩充供给。WHO助理总干事Yukiko Nakatani曾强调，“高质量检测试剂的可及性是遏制猴痘传播的核心”，而国产试剂凭借成本优势，有望为非洲等资源匮乏地区提供高性价比解决方案。从企业发展来看，这是硕世生物继新冠检测试剂出口后，在海外传染病防控市场的又一重要突破，将进一步完善其“全球公共卫生应急产品矩阵”。

　　市场影响与风险提示：机遇与不确定性并存

　　公告明确指出，EUL资质将对产品海外推广形成直接推动。当前全球猴痘疫情呈现“区域高发、持续蔓延”态势，除非洲外，欧洲、东南亚部分国家也陆续报告聚集性病例，相关国家的公共卫生采购需求持续释放。业内分析认为，凭借EUL背书，硕世生物有望切入国际组织采购订单，同时为其开拓东南亚、拉美等新兴市场提供资质支撑。

　　不过公司也重点提示了三大风险点：一是EUL资质具有固定有效期，需持续满足WHO的监管要求并完成续期;二是市场竞争日趋激烈，目前已有多家国内外企业提交EUL申报，未来可能面临价格竞争压力;三是销售规模受多重因素影响，包括目标市场的采购政策、疫情发展态势、当地医疗资源配置等，暂无法预测对业绩的具体影响。

　　企业布局：构建传染病检测全球化能力

　　公开资料显示，硕世生物长期深耕传染病检测领域，已形成“呼吸道、消化道、虫媒传染病”三大产品集群，其新冠、流感等检测试剂已出口至全球100多个国家和地区。为匹配国际市场需求，公司已通过欧盟CE IVD、美国FDA EUA等多项国际资质认证，并在东南亚设立了本地化服务中心。

　　此次猴痘检测试剂获WHO EUL，将进一步完善其全球化布局。行业人士预测，若能顺利切入国际采购渠道，该产品有望成为公司海外业务的新增长点，同时为后续其他传染病检测产品的国际认证积累经验，推动“技术研发-资质认证-市场拓展”的良性循环。